医療機器開発における
トレーサビリティ管理を
低コストで実現

医療機器開発の「安全性」と「工数効率化」のジレンマ

なぜトレーサビリティ管理が不可欠なのか

IEC 62304対応と膨大なエビデンス管理

要求仕様から設計、テストまでの双方向トレーサビリティの構築が必須に。
膨大な技術文書作成のボトルネックを解消。

ISO 14971 リスク対応

リスクの発生源と対応策、検証結果を追跡し、リスク許容性の客観的な証明を可能に。

変更時の影響範囲特定

仕様変更や不具合発生時に影響を受ける設計要素やテスト範囲を瞬時に特定し、開発停滞や手戻りを防止。

CRA・サイバーセキュリティ対応

SBOM管理、SW部品表を含めたプロセス全体のトレーサビリティを可視化することで脆弱性発覚時の迅速な対応が可能に。

規制対応の現状と、医療開発現場が直面する3つの課題

【課題1】 人力管理によるリスク

Excel等での手動管理では、リンクの欠落や変更発生時の不整合が発生し、監査時の指摘リスクが高まる。

【課題2】 高機能ツールによる導入コスト

現場教育に関する工数負担増や、ライセンス費用が高額になる。結果ツールが活用されず形骸化する。

【課題3】 変更時の影響範囲特定の工数増

不具合や仕様変更が発生した際に、どの設計書・どのコード、どのテスト項目に影響が及ぶかを特定が困難。

なぜトレーサビリティ管理が不可欠なのか

microTRACERの特長

01

豊富な連携ツール実績
異なるツール間でも構築可能

既存の資産や慣れた作業フローを流用し低コストで
トレーサビリティ管理を実現することが可能です。

02

導入時の負荷が低い

トレーサビリティ管理に機能を絞り込んでいるためシンプルな操作性を実現しています。要件などを事前に登録する必要はなく、既存成果物を活用できるため導入時の負荷を抑えることが可能です。

03

わかりやすい可視化と分析

マップ管理機能による開発プロセスの可視化

ツリーやマトリクス画面によるトレーサビリティの可視化

microTRACERの主な機能

マップ管理機能でプロセスの可視化でき、各工程タスク間およびプロセス全体のトレーサビリティを管理することができます。

トレーサビリティマトリクス出力機能により多段トレース情報をレポート出力できます。